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Epidiolex:大麻提取物治疗难治性儿童癫痫显奇效

日期:2016年8月24日 10:41

     

        英国GW制药公司近日公布了药物Epidiolex(大麻二醇,CBD)治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)的首个随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的积极数据。LGS是一种罕见的、严重的、难治性儿童期发作癫痫。该项研究中的患者已经接受平均9种抗癫痫药物的治疗。研究中,将安慰剂或Epidiolex添加至患者当前的治疗方案。数据显示,当作为一种辅助药物用药时,在整个14周治疗期间,与安慰剂相比,Epidiolex使癫痫跌倒发作(drop seizures)每月频率实现统计学意义的显著降低(p=0.0135):安慰剂组每月跌倒发作减少22%,Epidiolex治疗组每月跌倒发作减少44%。

  今年3月份,Epidiolex治疗Dravet综合征(又名婴儿期严重肌阵挛癫痫脑病,是一种罕见的、难治性癫痫综合征)的一项关键性III期临床也获得了成功。在美国,FDA已授予Epidiolex治疗这2种疾病的孤儿药地位。

  今年4月,FDA还授予Epidiolex治疗罕见遗传性结节性硬化症(TSC)的孤儿药地位。TSC可在许多不同的器官中导致非恶性肿瘤,其中大脑和皮肤是最常见的受影响组织。TSC最常见的症状是癫痫,发生于80%-90%的患者中,同时也是TSC患者发病和死亡的重要原因。

  从临床医生的角度来看,Epidiolex在LGS患者群体中所获得的积极数据令人振奋。LGS起始于儿童早期,非常难以治疗,绝大多数患者对现有药物反应不足。此次公布的数据显示,Epidiolex在这一高度耐药的群体中能够提供强大的、临床意义的疗效,显著降低癫痫发作频率,同时具有可接受的安全性和耐受性。

  来自Dravet综合征和LGS群体的关键III期临床的积极数据表明,Epidiolex将为难治性儿童期发病的癫痫治疗领域提供一种新的有效治疗药物。根据这些数据,GW公司已计划在2017年向FDA提交新药申请(NDA)。

  Epidiolex:大麻制品展现强大的治疗潜力

  Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(Cannabidiol,CBD)提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。

  Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早,幼儿时期起病,发作形式多样,智力发育受影响,治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。

  Dravet综合征(Dravet syndrome,DS)又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的主要由遗传因素引起的进行性癫痫性脑病,具有发病年龄早,发作类型多样,发作频率高,智能损害严重,药物治疗效果差等特点。该病预后较差,几乎所有患儿都有认知损伤。

                                                                                          文章来源:生物谷

                                               原始出处:GW Pharma up on second set of positive pivotal data for lead candidate

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